选择语言
免费注册
关注公众号
home

质量FAQ

1. 产品放行前的质控有哪些？

ACROBiosystems百普赛斯搭建了严格的质量控制体系，在质量控制方面，从生产原液到产成品，质量严格把关，使用多达20+项先进检测技术，历经30+次检测，4次审核，3次放行的全面质检流程。


点击查看ACROBiosystems百普赛斯质控流程

2. 什么是DMF？DMF归档有批准证书吗？ACROBiosystems百普赛斯产品是否在FDA申请了DMF备案？DMF备案的产品有哪些？

（1）DMF是“Drug Master File”的简称，译为“药品主文件”是关于产品化学、生产和质量控制（CMC，Chemistry， Manufacturing and Controls）信息的一套完整文件资料，内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据。包括涉及该产品的核心机密，如详细工艺描述、关键工艺参数、完整的物料信息等。DMF的状态有两种： “A”=Active：激活状态，表示该DMF已获得归档号/登记号/备案号并被正常维护，可用； “I”=Inactive：未激活状态，表示该DMF已被持有人或FDA关闭，不可用。

（2）没有证书，但会在FDA官网予以公示，所有人均可检索到。

（3）是的，ACROBiosystems百普赛斯于2020年7月首次实现重组蛋白试剂的DMF备案，是业内第一家重组蛋白通过FDA的DMF备案的公司。

（4）到目前为止共对33个货号的产品进行了DMF备案，未来还将持续对更多产品进行DMF备案。点击链接了解更多DMF备案详情

如您有IND/BLA等申报需要，请联系quality@acrobiosystems.com，获取LOA授权信。另外，ACROBiosystems百普赛斯预计于2022年中，完成所有GMP产品的DMF备案。

3. ACROBiosystems百普赛斯如何确保产品质量？

产品质量控制是一个综合的控制体系，ACROBiosystems百普赛斯的控制策略包括：对原材料的控制和检验；按照规范的SOP对中间品、半成品和终产品进行测试等，以确保产品质量自始至终得到有效控制和保证。产品放行由有资质的授权人员进行操作，供应商审核根据需要进行。 另外也会通过监控产品投诉、不合格品、纠正和预防措施计划等监控质量控制的有效性。

4. ACROBiosystems百普赛斯 RUO和GMP产品之间的区别？
ACROBiosystems百普赛斯-RUO 产品 ACROBiosystems百普赛斯-GMP 产品

产品种类

多数靶点蛋白产品

GMP级别细胞因子/酶/抗体等产品

应用

仅供研究使用

为满足临床阶段需求而设计，用于商业化生产

质量体系

ISO9001/ISO13485质量体系认证

ISO+GMP质量体系

生产

普通级别厂房生产

GMP级别洁净厂房生产

多数为瞬转

稳定株（外检）

多数AOF原材料

AOF原材料

关键辅料非药用级

关键辅料药用级

经过除菌过滤

经严格二级除菌过滤

手动罐装

B+A全自动灌装

无病毒去除/灭活工艺

病毒去除/灭活步骤

检测

无菌/支原体检测非必检项（仅适用于部分产品）

无菌/支原体检测

内毒素非必检项

内毒素控制及检测

分析方法、检测仪器未做严格验证

关键分析方法、检测仪器严格验证

无全面安全性相关检测

全面安全性检测 （病毒/异常毒性/急毒/残留DNA/HCP检测/残留抗生素检测）

文档

有限法规支持文件（COA， COO， MSDS等文件）

全面的两级法规支持文档RSF

如需填写供应商调查表或出具质量声明，请点击按钮联系我们!

quality@acrobiosystems.com